Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher  Strasse  80,  79618
Rheinfelden, Germania 
  Codice Pratica: N1B/2015/1823; N1B/2016/ 2161 
  Medicinale ENTOCIR 
  Codice farmaco: 034734018- 034734020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a); C.I.3 z) IB 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  in
accordo  al  testo  concordato  durante  la  Procedura  di  Pediatric
Worksharing numero CZ/W/0019/pdWS/001 e in accordo a quanto  previsto
all'interno del Summary Assessment Report (SAR)  della  procedura  di
PSUR  Workshorlng  (DK/H/PSUR/0041/002)  per  il   principio   attivo
budesonide, il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione  all'immisione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione  di  notiifica  regolare,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  gg  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Daniela Contini 

 
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