Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  S.p.A.  -
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DEBRIDAT 
  Confezioni e numero di AIC: 150 mg capsule molli - 20 capsule,  AIC
022934032 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,
cosi' come  modificato  dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Codice
pratica: N1A/2017/709 
  Var. IA B.II.e.4.a): Modifica della forma o  delle  dimensioni  del
contenitore  o  della   chiusura   (confezionamento   primario).   a)
Medicinali non sterili 
  1 Blister da 20 cps molli - Sostituisce: 2 Blister da 10 cps  molli
ciascuno 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della  modifica:  Gennaio
2016. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX17ADD2634