Comunicazione notifica regolare PPA del 7/3/2017 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica N1/B/2016/2718. 
  Specialita' medicinale DILUR AIC 037243058 - 037243060. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: due modifiche Tipo  IB
C.I.3.a 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  degli  stampati   in   accordo
all'Assessment Report relativo alla  procedura  UK/W/077/pd/WS/001  e
aggiornamento   degli   stampati   in    accordo    alla    procedura
PSUSA/00001169/201512. Inserimento al 4.8 dell'RCP della frase  sulla
segnalazione delle ADR. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  presente  variazione.   Il   Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione. 

                       L'amministratore unico 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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