Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: DURFENTA 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  043518  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2016/2485 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/19638 del 27/02/2017 
  Tipo di modifica: IB, categoria C.I.1.b) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati del medicinale  in
oggetto   a   seguito   della   procedura   di   Referral   art.   30
EMEA/H/A-30/1413 e della decisione CE n. C(2016) 6234  del  22/9/2016
relativa ai medicinali contenenti fentanyl ed a seguito della nota di
FV del 30/09/2016, protocollo n. 0099566. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  FI  ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore delle presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente determinazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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