Comunicazione di notifica regolare UVA  del  06/03/2017  -  Prot.  n.
                                22378 
 

  Medicinale: PEMETREXED EG 25 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC: 043723 - Confezioni: tutte 
  MRP N° DE/H/4239/001/IB/001 - Codice Pratica: C1B/2016/1019 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifiche     apportate:      La      variazione      C1B/2016/1019
(DE/H/4239/001/IB/001) tipo IB  C.I.3.z  consiste  nell'aggiornamento
del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto  (paragrafo  4.8)  e
del Foglio Illustrativo del medicinale Pemetrexed EG in  accordo  con
lo PSUR Single Assessment PSUSA/0002330/201502 adottato  dal  CHMP  a
settembre   2015.   Contestuale   rettifica   delle   condizioni   di
conservazione in etichetta relativamente al confezionamento primario. 
  Sono   autorizzate   le   modifiche   degli   stampati    richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 06/03/2017 - Prot. N. 22377 
  Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 037495 - Confezioni: Tutte. 
  MRP N° FI/H/0485/002/IB/025 - Codice Pratica: C1B/2016/2470 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifiche     apportate:      La      variazione      C1B/2016/2470
(FI/H/0485/002/IB/025) tipo IB C.I.z consiste nell'aggiornamento  del
Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  (paragrafo  5.1)  in
accordo con il PSUR WS AR (FI/H/PSUR/0007/003). Contestuali modifiche
editoriali. 
  Sono   autorizzate   le   modifiche   degli   stampati    richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD2656