Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2016/1959 
  Medicinale: VISUGLICAN 
  Codice farmaco: 024851014, 024851026 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica:  C.I.z  -  Modifica
apportata: Adeguamento RCP, Foglio  Illustrativo  ed  Etichette  agli
ultimi QRD Templates. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4 (solo  titolo),  4.5  (solo  titolo),  4.6  (solo
titolo) e 5.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
introduzione e paragrafo 3  del  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

         President and Managing Director - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
TX17ADD2665