Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: KALOBA 
  Confezione e numero A.I.C.: 20 mg/7,5 ml sciroppo  flacone  da  100
ml- 038135075 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/22381 del 06/03/2017 
  Codice pratica: N1A/2016/2519 
  Modifica  di   Tipo   IAIN,   categoria   B.II.b.1.a)   consistente
nell'aggiunta di Dr. Willmar SCHWABE GMBH & Co.  KG  in  Bunsenstraβe
6-10, 76275 Ettlingen come sito di confezionamento primario. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/22380 del 06/03/2017 
  Codice pratica: N1A/2016/2520 
  Modifica  di   Tipo   IAIN,   categoria   B.II.b.1.a)   consistente
nell'aggiunta di Dr. Willmar SCHWABE GMBH & Co.  KG  in  Bunsenstraβe
6-10, 76275 Ettlingen come sito di confezionamento secondario. 
  Confezione  e  numeri  A.I.C.:  038135  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/22382 del 06/03/2017 
  Codice pratica: N1A/2016/2007 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.I.b.2.a. consistente nell'aggiunta
di un metodo alternativo per la  preparazione  del  campione  per  il
saggio del contenuto totale di fenoli nella sostanza vegetale (radici
di Pelargonium sidoides). 
  I lotti prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD2738