Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e  del  D.Lgs.  29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: PACLITAXEL TEVA 
  Codice farmaco: 037112 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0604/001/IB/048 
  Codice Pratica: C1B/2016/3155 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata:  viene  presentata  questa  variazione  IB  per
aggiornare RCP  e  Foglietto  illustrativo  tenendo  conto  del  PRAC
rapporto   di   valutazione   PRAC   sul    PSUR    per    paclitaxel
(EMA/706621/2016) sulla base di procedura PSUSA/00002264/2.011.512. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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