Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita'  medicinale:  FROBEN  RAFFREDDORE  Confezione  AIC   n.
037899010. Codice pratica N1B/2017/137. Var. Tipo IB  Cat.  C.I.2  a)
Aggiornamento stampati  in  linea  con  il  prodotto  di  riferimento
Actifed. 
  Specialita' medicinale: EFAVIRENZ MYLAN  Confezione  AIC  n  041257
[tutte le confezioni] Codice  pratica  C1B/2015/2289  e  C1B/2015/703
Procedura n. FR/H/0496/001/IB/010 e FR/H/0496/001/IB/011/G Var.  Tipo
n.2 IB Cat. C.I.2.a) + Tipo IB C.1.z Adeguamento  stampati  al  brand
leader in conformita' alla procedura EMEA/H/C/WS0604, al QRD, e  alla
variazione  del  brand  leader  che  introduce  le  informazioni  sul
trattamento dell'HIV-1 in pazienti pediatrici. Adeguamento del foglio
illustrativo  alla  informazioni  contenute   nel   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Specialita' medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS Confezione AIC n
033291016  Codice  pratica  N1B/2017/109  Var.  Tipo  IB   C.1.2   a)
Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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