Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  042818  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2016/1916 - Comunicazione di notifica  regolare
per modifica stampati AIFA/PPA/P/25029 del 13/03/2017 
  Tipo di modifica: IB, C.I.3.z - Modifica apportata: Adeguamento RCP
e FI in  base  alle  conclusioni  della  procedura  di  Work  Sharing
(NL/H/PSUR/0057/002) 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi  4.8  dell'RCP  e   corrispondenti   paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
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