Modifica  secondaria  di  un'autorizzazione  in  commercio   di   una
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
 Regolamento 712/2012. Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N.: C1B/2016/3164 
  Medicinale: FENTALGON 
  Codice farmaco: 
  039359017 "25 mcg/h cerotti transdermici" - 3  cerotti  in  bustine
PET/AL/PP 039359029 "50 mcg/h cerotti transdermici" -  3  cerotti  in
bustine PET/AL/PP 039359031  "75  mcg/h  cerotti  transdermici"  -  3
cerotti  in  bustine   PET/AL/PP   039359043   "100   mcg/h   cerotti
transdermici" - 3 cerotti in bustine PET/AL/PP 
  MRP N. IT/H/345/01-04/IB/09 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  C.I.2  Una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  di  un   medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento a) Attuazione di una  o
piu'  modifiche  per  le  quali   il   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  non  e'  tenuto  a  presentare   nuove
informazioni complementari. 
  Modifiche    apportate:    Adeguamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al  testo  del
prodotto di riferimento  a  seguito  dell'esito  della  Procedura  di
Referral art. 30 (EMEA/H/A-30/1413). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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