Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ACESISTEM 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte AIC 027395 
  Tipologia  variazioni:   Var.   IB:   C.I.z)   -   Codice   pratica
N1B/2016/1047 
  Modifica apportata: Modifica del System Organ  Class  (SOC),  nella
sezione 4.8 dell'RCP, in conformita' a quanto riportato  nella  linea
guida dell'European Commission "A guideline on  SmPC"  del  settembre
2009 ed alla lista delle traduzioni AIFA. 
  E' autorizza la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencante e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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