Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Codice Pratica N°: C1A/2016/2279 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1046/001-002/IA/009 conclusa nel  RMS
in data 27/07/2016, data di implementazione 06/04/2016 
  Medicinale: ZOLPEDUAR 
  Confezioni e numero di AIC: 
  040540 in tutte le confezioni registrate 
  Tipologia variazione: IA.B.II.b.2.a) 
  Modifica apportata: modifica sito responsabile  del  controllo  dei
lotti Recipharm Stockholm AB Bränningevägen 12, Arsta. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1657 
  N° di Procedura Europea: MRP DK/H/1199/001/IA/025/G,  conclusa  nel
RMS in data 23/06/2015, data di implementazione 23/06/2015 
  Medicinale: MOLAXOLE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  Polvere per soluzione orale (AIC  038643  in  tutte  le  confezioni
registrate) 
  Tipologia variazione: Grouping 2 variazioni tipo IA.B.II.b.2.a) 
  Modifica  Apportata:  Aggiunta  delle  officine  responsabili   del
controllo dei lotti: BAV Institut fur Hygiene und  Qualitätssicherung
GmbH, Hanns-Martin-Schleyer-Str. 25, 77656 Offenburg (Germania) e HWI
Analytik GmbH, Dischinger Weg 15, 72070 Tubingen-Hirschau (Germania). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2800 
  N° di Procedura Europea: MRP DE/H/XXXX/IA/810/G, conclusa  nel  RMS
in data 22/08/2016, data di implementazione 01/07/2016 
  Medicinale: FEMIGAM 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "30 ųg/150 ųg compresse rivestite" 21 compresse in  blister  Pvc/Al
(A.I.C. 042895019) 
  "30 ųg/150 ųg compresse rivestite" 3x21 compresse in blister Pvc/Al
(A.I.C. 042895021) 
  "30 ųg/150 ųg compresse rivestite" 6x21 compresse in blister Pvc/Al
(A.I.C. 042895033) 
  Tipologia variazione: IA.B.II.b.2.c) 
  Modifica Apportata: 
  Aggiunta dell'officina Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp
15, 48159 Münster (Germania) per le fasi di controllo e rilascio  dei
lotti 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2039 
  N° di Procedura Europea: DK/H/0339/001/IB/065G conclusa nel RMS  in
data 28/10/2016, data di implementazione: 08/07/2016 
  Medicinale: ELIDEL 
  Confezioni e numero di AIC: 036006 (tutte le confezioni registrate) 
  Tipologia       variazione:       Grouping       IA.in.B.II.b.1.a);
IA.in.B.II.b.1.b); IB.B.II.b.1.e); IA. B.II.b.2.a); IB.  B.II.b.3.a);
IA.B.II.b.5.b); IA.B.II.b.5.c); IB.B.III.2.z) 
  Modifica Apportata: Aggiunta del produttore Valeant  Pharmaceutical
International  Inc.,  Laval,  Canada  per  le  fasi  di   produzione,
confezionamento  primario,  secondario  e  controllo  dei  lotti  con
conseguente modifica del  processo  produttivo  e  adeguamento  delle
specifiche dell'azoto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica N°: C1B/2016/2005 
  N° di Procedura Europea: DE/H/XXXX/WS/310 conclusa nel RMS in  data
25/10/2016 
  Medicinali: DYMISTA, DYGARO 
  Codice farmaco: 
  DYGARO "137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041809017) 
  DYGARO "137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041809029) 
  DYGARO "137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  23  g/120  erogazioni  (A.I.C.
041809031) 
  DYGARO "137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 3 flaconi in  vetro  con  23  g/120  erogazioni  (A.I.C.
041809043) 
  DYMISTA "137 microgrammi/50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041808015) 
  DYMISTA "137 microgrammi/50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041808027) 
  DYMISTA "137 microgrammi/50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  23  g/120  erogazioni  (A.I.C.
041808039) 
  DYMISTA "137 microgrammi/50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 3 flaconi in  vetro  con  23  g/120  erogazioni  (A.I.C.
041808041) 
  Tipologia  variazione   oggetto   della   modifica:   Grouping   IB
B.II.d.1.c) 
  Modifica  apportata:  Modifica  delle  specifiche  al  termine  del
periodo  di  validita'  per  aggiunta  dei  limiti  della   specifica
Osmolalita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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