Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: CLOPIDOGREL SPLENDRIS 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041625  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Splendris Pharmaceuticals GmbH - Steinlestrasse 6,
Francoforte sul Meno - 60596 Germania 
  Codice Pratica N°: C1A/2016/3171 
  Procedura europea: HU/H/0207/001/IA/020/G 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  Sito  di  confezionamento  secondario:  "Special
Product's Line  S.P.A.  [Strade  Paduni,  240  -  03012  Anagni  (FR)
Italy]", per l'Italia. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)1.: Modifiche a livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -   aggiunta   di   un
fabbricante responsabile dell'importazione e del rilascio dei  lotti,
esclusi il controllo dei lotti/le prove:  "DEMO  S.A.  Pharmaceutical
Industry [21 km National Road Athens-Lamia 145 68 Kryoneri  Athens  -
Greece]", per la Grecia. 
  1 variazione di tipo IAIN n.  B.III.1  a)3.:  presentazione  di  un
nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea   europea   per   un   principio   attivo    ("clopidogrel
idrogenosolfato")  -  nuovo  certificato  presentato  da   un   nuovo
fabbricante: aggiunta del CEP "R0-CEP 2014-240-Rev 01" da  parte  del
fabbricante   "ZHEJIANG   CHARIOTEER   PHARMACEUTICAL    CO.,    LTD"
[Tongyuanxi, Dazhan China-317 321 Xianju, Zhejiang Province]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX17ADD2832