Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: AFLURIA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  043216  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Seqirus GmbH  -  Emil-von-Behring-Str.  76,  35041
Marburg - Germania 
  Codice pratica: C1B/2016/2915 
  N. di procedura: DE/H/1938/001/IB/083/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.4:  Modifiche   del   nome   e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea;  o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel  fascicolo
tecnico): modifica del nome del fornitore  di  uova  fecondate  usate
nella produzione del "Monovalent pooled harvest "  (MPH)  da  "Hyline
Australia Pty Ltd" [1555 Midland  Highway  Huntly,  3551  Victoria  -
AUSTRALIA] a "SBA Bioproducts Pty Ltd" [1555 Midland Highway  Huntly,
3551 Victoria - AUSTRALIA]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.I.a.2 z): Modifiche  nel  procedimento
di fabbricazione del principio attivo - altra modifica:  eliminazione
dello step di disinfezione con NaOH dal  processo  di  pulizia  delle
ultracentrifughe zonali. 
  1 variazione di tipo IB n. B.I.a.4 z):  Modifiche  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del principio attivo -  altra  modifica:  Modifica  del
"LIMS test code" per il test di identificazione per  "Influenza  Seed
lots". 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 z): Modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - altra modifica:
ridefinizione del "Environmental Monitoring (EM) for Egg Chill  Rooms
(ECR)". 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 z): Modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - altra modifica:
introduzione di "Flexel® Bags" da 200 L. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX17ADD2833