Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Medicinale: URSACOL 
  "50 mg compresse" 20 compresse - AIC 023630015 
  "50 mg compresse" 40 compresse - AIC 023630027 
  "150 mg compresse" 20 compresse - AIC 023630039 
  "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 023630041 
  "300 mg compresse" 10 compresse - AIC 023630054 
  "300 mg compresse" 20 compresse - AIC 023630066 
  "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 023630078 
  Codice Pratica: N1B/2017/727 -  "grouping  variation"  IB  -  n°  4
variazioni tipo IB B.III.1 a2) presentazione di  quattro  certificati
di conformita' alla farmacopea europea aggiornati presentati  da  una
fabbricante gia' approvato: ICE S.p.A. 
  Certificato R1-CEP 2005-198 Rev 01 
  Certificato R1-CEP 2005-198 Rev 02 
  Certificato R1-CEP 2005-198 Rev 03 
  Certificato R1-CEP 2005-198 Rev 04 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX17ADD2852