Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: LIOMETACEN. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
endovenoso» 6 fiale 25 mg di polvere + 6 fiale 2  ml  di  solvente  -
A.I.C. n. 022559013; 
    «50 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
endovenoso» 6 fiale 50 mg di polvere + 6 fiale 2  ml  di  solvente  -
A.I.C. n. 022559037. 
  «Ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1A/2017/93. 
  Variazione tipo IA B.III.1 - a)2 Presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea europea nuovo  o  aggiornato  -  Per  una
sostanza attiva (indometacina)  -  Certificato  di  conformita'  alla
monografia corrispondente  della  Farmacopea  europea  -  Certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (FIS  -
Fabbrica italiana sintetici S.p.A. - R1-CEP 2009-256 Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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