Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: CLEXANE (AIC n. 026966) 
  2.000  U.I.  aXa/0,2  ml  soluzione  iniettabile   -   6   siringhe
preriempite da 0,2 ml 
  2.000  U.I.  aXa/0,2  ml  soluzione  iniettabile   -   6   siringhe
preriempite da 0,2 ml con sistema di sicurezza 
  4.000  U.I.  aXa/0,4  ml  soluzione  iniettabile   -   6   siringhe
preriempite da 0,4 ml 
  4.000  U.I.  aXa/0,4  ml  soluzione  iniettabile   -   6   siringhe
preriempite da 0,4 ml con sistema di sicurezza 
  Medicinale: CLEXANE T (AIC n. 029111) 
  6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
2 siringhe preriempite da 0,6 ml 
  6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 0,6 ml 
  6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 0,6 ml con sistema di sicurezza 
  8.000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
2 siringhe preriempite da 0,8 ml 
  8.000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 0,8 ml 
  8.000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 0,8 ml con sistema di sicurezza 
  10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo - 2
siringhe preriempite da 1 ml 
  10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 1 ml 
  10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 1 ml con sistema di sicurezza 
  Codice  pratica  n.  N1A/2017/776  -  variazione   Tipo   IAIN   n.
B.II.b.1.a): Sostituzione o ag-giunta di un sito di fabbricazione per
una parte o la  totalita'  del  procedimento  di  fabbrica-zione  del
prodotto finito. Sito di  confezionamento  secondario.  Aggiunta  del
seguente sito di confezionamento secondario per tutte le  confezioni:
Sanofi Winthrop  Industrie,  18  rue  des  Vieilles  Vignes  -  77183
Croissy-Beaubourg (France). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD2880