Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: EUXAT (nifedipina); confezioni: tutte; 
  AIC n. 032165; 
  Codice Pratica: N1B/2016/2472. 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping   di   variazioni   tipo   IB:
B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e, B.II.b.2.c)2 per la  sostituzione
del produttore responsabile dell'intero processo produttivo,  inclusi
packaging primario, analisi e rilascio lotti da Mipharm  s.r.l.,  via
B. Quaranta 12, 20141 Milano, a  Fine  Foods  &  Pharmaceuticals  NTM
S.p.A. , Via R. Follereau, 25, 24027 Nembro (BG). 
  B.II.b.3.a per modifica  minore  del  processo  di  granulazione  e
sostituzione del solvente etanolo con acqua. 
  B.II.b.5.a, B.II.b.5.b,  B.II.b.5.c  per  modifica  degli  IPC  con
aggiunta del test "appearance of  spray  solution"  in  granulazione,
aggiunta del test "loss on drying" sul granulato, aggiunta  del  test
di aspetto del  granulato,  cancellazione  del  test  per  l'umidita'
residua del granulato, cancellazione del test di  densita'  apparente
del granulato, restringimento del test "average mass" sulle compresse
non  rivestite,  aggiunta  del  test  di  incremento  di  peso  sulle
compresse  rivestite,  cancellazione  del  test  di  peso   medio   e
uniformita' di peso sulle  compresse  rivestite,  aggiunta  del  test
"loss on drying" sulle compresse rivestite. 
  B.II.d.1.c, B.II.d.1.d con modifica delle specifiche  del  prodotto
finito per aggiunta del test di uniformita' d peso, aggiunta del test
spettrofotometrico di identificazione di nifedipina,  aggiunta  delle
sostanze correlate, cancellazione  del  test  spettrofotometrico  per
l'assay. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza riportata in etichetta. La presente  variazione  ha  effetto
dal giorno successivo alla sua pubblicazione in GU. 

                     Head of regulatory affairs 
                            Pietro Ianni' 

 
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