Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PROZIN 
  Confezione: 25 mg compresse rivestite - 25 compresse AIC 010852022 
  Confezione: 100 mg compresse rivestite - 20 compresse AIC 010852046 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations  tipo  IB:  IA  B.II.d.1.i  -  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti   del   prodotto   finito:
sostituzione del metodo "uniformita' di  massa"  (Ph.Eur  2.9.5)  con
"uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio"  (Ph.Eur  2.9.40)   -   IB
B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del  prodotto  finito:
Sostituzione del vecchio metodo HPLC per l'identita' e per il  titolo
con un nuovo metodo HPLC  -  IB  B.II.d.1.d  -  Soppressione  di  una
specifica non significativa a shelf-life "organic  impurities"  -  IB
B.II.d.1.c -  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica  con  il   corrispondente   metodo   di   prova   ("related
substances"). 
  Codice Pratica: N1B/2017/728 - Approvata il 19 marzo 2017 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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