Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: SUCRALFIN 
  Confezione e Numero di AIC: 
  2 g granulato per sospensione orale - 30 bustine - AIC n. 025822053 
  Codice Pratica n. N1B/2017/108  -  Raggruppamento  comprendente  le
seguenti 5 variazioni minori: 
  - n. 1 Tipo IB n. B.II.d.1.z). Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Altra variazione. Il test per  la
determinazione del contenuto in acqua al rilascio viene  eseguito  su
almeno 1 lotto per anno anziche' su ogni lotto. 
  - n. 4 Tipo IA n. B.II.d.1.d) Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un  parametro  di
specifica non significativo. 
  - Specifiche del prodotto  finito  al  rilascio  e  alla  fine  del
periodo  di  validita':  eliminazione   della   identificazione   del
saccarosio e della disaggregazione dei granuli. 
  - Specifiche del prodotto  finito  per  il  periodo  di  validita':
eliminazione identificazione alluminio; eliminazione prova di  tenuta
della chiusura delle bustine. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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