Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: PRAVASTATINA ALTER 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  037033026  -  40  mg  compresse,  14
compresse 
  Codice pratica: N1A/2017/762  -  Modifica  di  Tipo  IA,  categoria
B.III.1 a)2, per aggiornamento del CEP, da: R1-CEP 2002-177-Rev 01  a
R1-CEP 2002-177-Rev 02 da  parte  del  produttore  gia'  autorizzato,
BIOCON LIMITED, India. 
  Medicinale: DOXAZOSINA ALTER 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037275  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2017/105 - Grouping of variations  comprendente
di n. 2  modifiche  di  Tipo  IA  categoria  B.III.1.a)2  consistente
nell'aggiornamento del CEP,  da:  R0-CEP  2008-164-Rev  02  a  R1-CEP
2008-164-Rev 00 e da R1-CEP 2008-164-Rev 00 a R1-CEP 2008-164-Rev 01,
da parte del produttore  gia'  approvato,  DR.  REDDY'S  LABORATORIES
LIMITED, India. 
  Medicinale: NIMESULIDE ALTER 
  Numero A.I.C. e  confezione:  032326023  -  100  mg  granulato  per
soluzione orale, 30 bustine. 
  Codice  Pratica:  N1B/2017/128  -  Modifica  Tipo  IB  by   default
categoria  B.II.d.1)  c,  per  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica per il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno stesso della data della presente  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
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