Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale: CEFIXORAL 
  Confezioni:  400  mg  compresse   rivestite,   400   mg   compresse
dispersibili, 100mg/5ml granulato per sospensione orale 
  AIC n. 027134 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - var. tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al  principio
attivo cefixima (R1-CEP 2002-125-Rev  02)  da  parte  del  produttore
autorizzato  Orchid  Pharma  Limited,  Plot  No  121-128,   128A-133,
138-151, 159-164,  SIDCO  Industrial  Estate,  Kancheepuram  District
India-603 110 Alathur, Tamil Nadu. 
  -  var.  tipo  IA  -  A.7  :  Eliminazione  del  sito   produttivo,
responsabile della produzione della sostanza attiva: Parabolic  Drugs
Limited, Village Sundharn Tehsil Derabassi, Post  Office  Mubarackpur
India - 140 201 Mohali District, Punjab 
  Codice pratica: N1A/2017/767 
  Data di approvazione: 22 Marzo 2017. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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