Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Codice pratica n. C1B/2015/1604 
  Medicinale:  Paracetamolo  Pharma   Bavaria   Internacional   (PBI)
Portugal 
  Codice farmaco: 041600014, 041600026, 041600038 
  MRP n. DE/H/3247/01/1B/12 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B C.I.z 
  Tipo di modifiche: Modifiche  stampati  (aggiornamento  dell'RCP  e
dell'FI in seguito alla raccomandazione del PRAC (3-6 febbraio 2014). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al Foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                          Cinzia Boldarino 

 
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