Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale: ALOZOF - A.I.C. n. 037540. Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2016/1957. Var. tipo  IB-C.I.3.z  aggiornamento
stampati a seguito conclusione della procedura  di  PSUR  worksharing
DK/H/PSUR/0008/003  sui  medicinali  a  base   di   fluconazolo.   E'
autorizzata la modifica degli stampati (paragafi 4.4, 4.5,  4.6,  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  paragrafo  2  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  di
A.I.C. Il titolare A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti
a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifica: dal giorno successivo della  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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