Comunicazione notifica regolare UVA del 21/03/2017 - Prot. n. 28775 
 

  Medicinale: LETROZOLO EG 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 040103 - Confezioni: Tutte. 
  MRP N° DE/H/1071/001/IB/012 - Codice Pratica N° C1B/2014/3408 
  Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
negli stampati del medicinale  di  riferimento;  adeguamento  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2,  5.3,
6.1, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/03/2017 - Prot. N. 27497 
  Medicinale: GABAPENTIN EG 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide 
  Codice Pratica N° N1B/2015/4594, N1B/2016/2597, N1B/2017/62 
  Codice AIC: 036131 - Confezioni: Tutte. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 IB C.I.3.z  +  IB
C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
conclusioni dello PSUR DE/H/PSUR/0035/002; aggiornamento stampati  in
linea con il medicinale di  riferimento;  aggiornamento  stampati  in
linea con la raccomandazione  del  CMDh  scaturita  a  seguito  della
valutazione di uno PSUSA. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  dal  4.2  al  4.9,  5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 21/03/2017 - Prot. N. 28770 
  Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI 37,5 mg compresse 
  Codice AIC: 038884 - Confezioni: Tutte. 
  MRP N° DE/H/1489/001/IB/14/G - Codice Pratica N° C1B/2016/2946 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a IB, C.I.3.z IB 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  RCP,  del  PIL  e   delle
etichette  per  essere  in  linea  con  quelli  del   medicinale   di
riferimento; Modifica del RCP  e  del  PIL  per  implementare  quanto
stabilito a seguito di procedura EMA/PRAC/730046/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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