Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: SORICLAR 
  Confezioni e numeri AIC: 125  mg/5  ml  granulato  per  sospensione
orale - AIC 037456011; 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale  -
AIC 037456023 
  Codice pratica: N1A/2017/95 
  Modifiche apportate: grouping di 3 variazioni:  1  variazione  tipo
IAIN  B.III.1.a.3:  presentazione  di   un   nuovo   certificato   di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea   per   la   sostanza   attiva
claritromicina da parte di  un  nuovo  produttore:  Zhejiang  Guobang
Pharmaceutical  Co.,  Ltd.  -  China  (R1-CEP-2007-307-REV   01);   2
variazioni  tipo  IAIN  B.IV.1.b:  eliminazione  di  dispositivi   di
somministrazione. 
  Codice pratica: N1A/2017/97 
  Modifica apportata: variazione tipo IAIN  B.IV.1.a.1:  sostituzione
di un dispositivo di somministrazione. 
  Confezioni e numeri AIC: 250 mg granulato per sospensione  orale  -
14 bustine - AIC 037456086 
  Codice pratica: N1A/2017/96 
  Modifica apportata: variazione tipo IAIN B.III.1.a.3: presentazione
di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per la
sostanza attiva claritromicina  da  parte  di  un  nuovo  produttore:
Zhejiang    Guobang    Pharmaceutical    Co.,    Ltd.     -     China
(R1-CEP-2007-307-REV 01) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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