Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale:  TAMSULOSIN  RANBAXY  0,4   mg   capsule   a   rilascio
controllato - Confezioni: tutte AIC: 037483; 
  Codice pratica: C1A/2016/3341 
  Procedura Europea: UK/H/5751/001/IA/034/G - Variazione Tipo IA, A.7
eliminazione di Lindopharm come sito responsabile del  controllo  dei
lotti e ABC Farmaceutici come sito di controllo e rilascio dei lotti.
Data di implementazione: 30 Settembre 2016. 
  Codice pratica: C1A/2017/217 
  Procedura Europea: UK/H/5751/001/IA/035/G -  Gruppo  di  variazioni
Tipo  IA,  A.7  eliminazione  di  Ranbaxy  Ireland  Ltd.  come   sito
responsabile del controllo e di rilascio dei  lotti;  Tipo  IAin  A.1
cambio dell'indirizzo del MAH (5th floor,  Hyde  Park,  Hayes  3,  11
Millington Road, Hayes, UB3 4AZ, United Kingdom) in UK, SK, CZ, LT  e
NL. Data di implementazione: 30 Settembre 2016. 
  Tipo IAin,  B.II.b.2.c.1)  sostituzione  di  Basics  GmbH  con  Sun
Pharmaceutical Industries Europe  B.V.  come  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti (non e' incluso il controllo dei lotti).  Data  di
implementazione: 26 Gennaio 2017. 
  Medicinale:  CITALOPRAM  RANBAXY  ITALIA  40  mg/ml  gocce   orali,
soluzione - AIC: 036651014 - Procedura nazionale 
  Codice Pratica: N1A/2017/78 
  Tipo  di  modifica:  Grouping  n.  3  x  Tipo  IA  n.B.III.1.a)2  -
Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva citalopram cloridrato da parte del  produttore
gia' autorizzato Mylan  Laboratories  Limited  (da  versione:  R0-CEP
2010-007-Rev  02  a  versione:  R1-CEP  2010-007-Rev  01).  Data   di
implementazione: 03/11/2016. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale:  ESOMEPRAZOLO  RANBAXY  20  mg  e   40   mg   compresse
gastroresistenti - Confezioni: tutte AIC: 040839; 
  Procedura Europea n. PT/H/0390/001-002/IAin/025 
  Codice Pratica: C1A/2017/953 
  Tipo di Modifica: Var. Tipo  IAin,  C.I.z)  -  Aggiornamento  degli
stampati    a    seguito    delle    raccomandazioni     del     PRAC
(EMA/PRAC/740369/2016); data di implementazione: 24/02/2017. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA 10 mg e 20 mg 
  capsule rigide gastroresistenti - Confezioni: tutte AIC: 040880; 
  Procedura Europea n. DE/H/4299/01-02/IAin/015 
  Codice pratica: C1A/2017/957 
  Tipo di modifica: Var. Tipo IAin -  C.I.z)  -  Aggiornamento  degli
stampati    a    seguito    delle    raccomandazioni     del     PRAC
(EMA/PRAC/740369/2016); data di implementazione: 27/02/2017. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 10 mg e 20 mg compresse 
  gastroresistenti - Confezioni: tutte AIC: 039015; 
  Procedura Europea n. DE/H/0866/01-02/IAin/033 
  Codice pratica: C1A/2017/959 
  Tipo di modifica: Var. Tipo IAin -  C.I.z)  -  Aggiornamento  degli
stampati    a    seguito    delle    raccomandazioni     del     PRAC
(EMA/PRAC/740369/2016); data di implementazione: 27/02/2017. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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