Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2017/759 
  Medicinale: BRONCHO MUNAL 
  Confezioni e numeri AIC: Adulti 7 mg capsule rigide, 10  capsule  -
AIC 026609 014; Adulti 7 mg capsule rigide, 30 capsule -  AIC  026609
026; Bambini 3,5 mg capsule rigide, 10  capsule  -  AIC  026609  038;
Bambini 3,5 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC 026609 040. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di variazioni 
  Tipo IA B.II.e.2. b) Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova (identificazione
della lacca sul foglio di alluminio); 
  Tipo IA B.II.e.2. c) Soppressione di un parametro di specifica  non
significativo (controllo della larghezza del foglio di alluminio); 
  Tipo IA B.II.e.2. c) Soppressione di un parametro di specifica  non
significativo (controllo della larghezza del foglio di PVC/PVDC); 
  Tipo IA B.II.e.3. c) Soppressione di una procedura di prova  quando
e'   gia'   autorizzata   una   procedura   di   prova    alternativa
(identificazione dell'alluminio). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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