Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN Confezioni:  Tutte,  AIC
n.   040552.   Codice    pratica    C1B/2016/3013.    Procedura    n.
AT/H/0319/IB/024/G.  Grouping  Tipo  IB:  Cat  B.II.b.2.a)   Aggiunta
PharmaValid  (controllo  lotti)  +  cat.  A.5.b  modifica  nome  sito
confezionamento secondario Logosys PKL Service in PKL. 
  Specialita' medicinale: FROBEN RAFFREDDORE AIC n. 037899010  Codice
pratica N1B/2017/788. Grouping Tipo IB Cat. B.II.b.1.e) +  tipo  IAIN
cat.  B.II.b.1.b)  +  B.II.b.1.a)  +  B.II.b.2.c)2  Sostituzione   di
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. con Alfa Wassermann S.p.A.
- Alanno (PE) per  tutte  le  fasi  di  produzione  +  tipo  IB  cat.
B.II.a.3.b)6 Sostituzione di un eccipiente + tipo IA cat  B.III.2.a)2
Modifica specifiche eccipiente per adeguamento alla Ph. Eur.  +  tipo
IB cat. B.II.b.4.a) Modifica dimensione del lotto del prodotto finito
+ N. 2 cat. B.II.b.3.a) Modifica minore di  processo  (overfilling  e
premiscelazione con acqua depurata)  +  B.II.b.5.c)  Soppressione  di
prove in  corso  di  fabbricazione  non  significative  +  N.  2  cat
B.II.d.2.d) Sostituzione metodo  per  identificazione,  titolo  della
sostanza  attiva,  impurezze   e   identificazione   e   titolo   del
conservante; 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO  MYLAN  PHARMA  Tutte,  AIC  n.
042760. Codice pratica  C1B/2017/934  Procedura:  UK/H/4896/IB/010/G.
Grouping Tipo IB Cat.  B.II.b.2.a)  aggiunta  sito  responsabile  del
controllo lotti (Pharmavalid) + n.3 Var Tipo  IAIN  Cat.  B.II.b.1.a)
aggiunta siti di confezionamento secondario (Central Pharma  Contract
Packaging Ltd; Unibo bvba; Picking Farma S.A.) 
  Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte
AIC   n.   041260.    Codice    pratica    C1A/2017/725    Procedura:
DE/H/3304/001-002/IA/015 Var. Tipo IA Cat.  A.5.b)  Cambio  nome  del
produttore Acino AG Miesbach in Luye Pharma AG. 
  Specialita' medicinale: VALGANCICLOVIR MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte  AIC  n.  043146  Codice   pratica   C1B/2016/3104   Procedura:
NL/H/3035/IB/007/G Var. Tipo IB Cat.  B.II.f.1  b)  estensione  della
shelf life da 24 a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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