Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
     del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: C1B/2017/807 
  Codice Procedura Europea: EMEA/H/xxx/WS/01049 
  Medicinale: POLIOINFANRIX 
  Codice  farmaco:  037157017,   037157029,   037157031,   037157043,
037157056,037157068,037157070,037157082,037157094. 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB;  C.l.z)
Modifiche  (sicurezza/efficacia)  apportate  a  prodotti   medicinali
destinati -Altra variazione. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifiche  degli  stampati  per  riflettere  le
informazioni registrate relative alla siringa con "plastic rigid  tip
cap" (PRTC), gia' inserite nel  Modulo  3  dei  dossier,  e  che  non
prevede la sottomissione  di  nuovi  dati  di  qualita',  preclinica,
clinica o farmacovigilanza -Altra variazione. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  dei  paragrafo  6.6  dei
Riassunto  delle  Caratteristiche  dei  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo,  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare  dell'  AIC.  Gli  stampati,  corretti  ed  approvati,  sono
allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'imrnissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiehe del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio lIIustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza dei medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1A/2017/29 
  N. di procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/063/G 
  Specialita'  Medicinale:  FLUARIX  -  sospensione  iniettabile   in
siringa preriempita - AIC: 029245... tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: FLUARIX TETRA - sospensione iniettabile  in
siringa preriempita - A.I.C.: 043132... tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di 6 tipo IA:
1 var. B.II.e.1.b.3) + 5 var. B.II.e.2.b) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  confezionamento  primario   del
prodotto finito 
  b) Modifica  del  tipo  di  contenitore  o  aggiunta  di  un  nuovo
contenitore 
  3. Soppressione di un contenitore per confezionamento primario  che
non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o  di  una  forma
farmaceutica + Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito b) Aggiunta di un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova 
  Modifiche  apportate  :  B.II.e.1.b.3):  Dismissione  dell'utilizzo
della siringa da 1 ml 25G 5/8 + 
  B.II.e.2.b): Revisione delle specifiche di rilascio per  componenti
dei sistemi di chiusura dei  contenitori.  +  B.II.e.2.b):  Revisione
delle specifiche di rilascio per componenti dei sistemi  di  chiusura
dei  contenitori.  +  B.II.e.2.b):  Revisione  delle  specifiche   di
rilascio per componenti dei sistemi di chiusura  dei  contenitori.  +
B.II.e.2.b): Revisione delle specifiche di  rilascio  per  componenti
dei sistemi di chiusura dei  contenitori.  +  B.II.e.2.b):  Revisione
delle specifiche di rilascio per componenti dei sistemi  di  chiusura
dei contenitori. 
  Codice Pratica: N1A/2017/770 
  Specialita' Medicinale: VARILRIX - Polvere e solvente per soluzione
iniettabile - AIC n. 028427... - tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin - B.V.a.1.d 
  Tipo di Modifica: Inclusione di un Master File  del  plasma  nuovo,
aggiornato   o   modificato,   nel   fascicolo   di    autorizzazione
all'immissione in commercio di un  medicinale  (PMF  -  seconda  fase
della procedura) 
  d) Inclusione di un Master File del plasma aggiornato o modificato,
quando le  modifiche  non  hanno  un  impatto  sulle  proprieta'  del
prodotto finito 
  Modifiche  apportate:  Aggiornamento  del  Plasma  Master  File  da
EMEA/H/PMF/000010/06/AU/013/G 
  a EMEA/H/PMF/000010/06/AU/015/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/123 
  N. di procedura Europea: NL/H/1539/02/IB/050 
  Specialita'    Medicinale:    LAMICTAL    (A.I.C.     n.     027807
181-193-205-217-229-231) 
  Confezioni: 5 mg cpr dispersibili/masticabili in flacone 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.f.1 z) 
  Tipo di Modifica: Modifica della durata di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - z) altre variazioni 
  Modifica apportata: Estensione della shelf-life a 36 mesi. 
  Codice Pratica: N1A/2017/118 
  Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 204-216-228) 
  Confezioni: Polvere per sospensione orale in flacone 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN B.IV.1 a) 1. 
  Tipo di Modifica: Modifica di un dosatore o di  un  dispositivo  di
somministrazione 
  a) Aggiunta o sostituzione di un dispositivo  che  non  costituisce
parte integrante del confezionamento primario 
  1. Dispositivo munito di marcatura CE 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  numero  CE  sul  dispositivo
medico (cucchiaino). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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