Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3 ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino polvere +  1  fiala
solvente 3 ml - AIC n. 036579035. 
  Codice pratica n. N1A/2017/54. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. A.5.b) Modifica del nome del sito di produzione
responsabile del controllo dei  lotti  del  prodotto  finito  da  GET
S.r.l. a Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. 
  Specialita' medicinale: AMLODIPINA ALMUS 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  5  mg  e  10  mg  compresse,  tutte  le
confezioni autorizzate - AIC n. 039389. 
  Codice pratica n. C1A/2017/728. 
  Procedura n. IT/H/0265/001-002/IA/012/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Approvazione parziale di una Grouping of variations per 3  variazioni
tipo IA  n.  B.II.b.5.c)  Soppressione  di  una  prova  in  corso  di
fabbricazione  non  significativa  (Soppressione   degli   in-process
control Sieve analysis, Apparent volume e Flowability). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/27884
del 20/03/2017. 
  Specialita' medicinale: ACIDO BORICO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 3% soluzione cutanea e 3% unguento,  tutte
le confezioni autorizzate - AIC n. 031310. 
  Codice pratica n. N1B/2015/2911. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z). 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability  User  Test  e  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
e 5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio
Illustrativo e paragrafi 17 e 18 delle Etichette) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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