Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Reolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n.
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  Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 
  Codice farmaco: 043685 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: SE/H/1432/001/IB/002 e SE/H/1432/001/IB/004/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/2540 e C1B/2017/41 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - 3 x C.I.2.a 
  Modifica apportata: aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  al
prodotto di riferimento e adeguamento delle etichette  al  nuovo  QRD
Template. 
  Aggiornamento degli stampati in accordo alle  modifiche  introdotte
per il prodotto di riferimento con le variazioni II/168 WS/96. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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