Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA 40 mg compresse gastroresistenti 
  Confezione e Numero di A.I.C.: 
  14 compresse gastroresistenti da 40 mg - A.I.C. n. 038881013 
  Codice Pratica n. C1A/2016/3506 - procedura n. IT/H/292/01/IA/039/G
- raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IAIN n. A.7: eliminazione di AET  Laboratories  Pvt.  Ltd.
India sito responsabile per la produzione, confezionamento primario e
secondario del prodotto finito; 
  - 4  Tipo  IB  n.  B.III.1.a)2:  presentazione  di  certificatI  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornati da parte dei  seguenti
fabbricanti gia'  approvati  per  il  principio  attivo  pantoprazolo
sodico sesquidrato: 
  -  Moehs  Iberica  S.L.  (da:  R0-CEP  2009-323-Rev01   a:   R1-CEP
2009-323-Rev00); 
  - MSN Laboratories Private Limited (da: R0-CEP 2010-060-Rev  01  a:
R0-CEP 2010-060-Rev 02); 
  - Mylan Laboratories Limited, Unit 8 (da: R0-CEP 2008-244-Rev 01 a:
R0-CEP 2008-244-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD3484