Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SODIO VALPROATO ZENTIVA 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  500 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse divisibili  -
AIC n. 033984055 
  Codice Pratica n. N1B/2017/721  -  Raggruppamento  comprendente  le
seguenti 10 variazioni minori: 
  - IA. A.7 Soppressione  del  sito  di  fabbricazione  del  prodotto
finito:  Sanofi  Synthelabo  Ltd-  Fawdon  Manufacturing   Centre   -
Edgefield Avenue Newcastle Upon Tyne NE3 3TT(UK) fasi di: produzione,
confezionamento, controllo e rilascio; 
  - IB B.II.b.1.e) +  IAIN  B.II.b.1.a)  +  IAIN  B.II.b.1b)  +  IAIN
B.II.b.2.c.2 per l'aggiunta del sito di  fabbricazione  del  prodotto
finito: Sanofi S.p.A - S.S.17 Km 22 - 67019 Scoppito (AQ)  -  Italia.
Fasi  di  :  produzione,  confezionamento  primario   e   secondario,
controllo e rilascio dei lotti; 
  - n. 5  tipo  IB  B.II.b.3.a)  modifiche  minori  del  processo  di
produzione del prodotto finito. ( steps da1a 4; steps da 7 a 9, steps
da 10 a 11 ; step sizing; step mixing). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate ,dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD3486