Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  successivi
                           aggiornamenti. 
 

  TITOLARE: Fulton medicinali S.p.A. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/2792 
  Medicinale: FULMONT. Codice farmaco: 041437  "tutte  le  confezioni
autorizzate" 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA PPA/P/30916 del 27/03/2017 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readibility User test 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U.R.I. 

                      L'amministratore delegato 
                         Daniele Sangiorgio 

 
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