Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinali   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Medicinale (codice AIC), dosaggio e  forma  farmaceutica  -  OLISIR
(041044)  20  mg   compresse.   Confezioni:   041044013,   041044025,
041044037, 041044049, 041044052. 
  Codice pratica: C1A/2017/92, Procedura EU n°: DE/H/2300/001/IA/023. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  ROBILAS
(041045)  20  mg   compresse.   Confezioni:   041045016,   041045028,
041045030, 041045042, 041045055. 
  Codice pratica: C1A/2017/93, Procedura EU n°: DE/H/2301/001/IA/021. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  AYRINAL
(040854)  20  mg   compresse.   Confezioni:   040854010,   040854022,
040854034, 040854046, 040854059. 
  Codice pratica: C1A/2017/91, Procedura EU n°: DE/H/2302/001/IA/020. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Tipo di modifica : Modifica stampati 
  Var.  Tipo  IAin  C.I.3.a   Aggiornamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto al fine di attuare le conclusioni di  un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUSA/2036/201510). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata, in data 20 febbraio 2017,  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo  4.6  e  5.3
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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