Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
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  Specialita' medicinale:  DESLORATADINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni
Tutte: AIC n. 041081. Codice  pratica  C1B/2015/951  e  C1B/2015/2760
Procedure: FR/H/0494/001/18/004/G  e  FR/H/0494/001/18/009:  Grouping
tipo IB. IB Cat. C.I.z) + C.I.2.a) Modifica stampati per allineamento
al prodotto di riferimento; e al QRD ultimo template + Var.  Tipo  IB
Cat. C.I.2 a) adeguamento stampati al prodotto di riferimento 
  Specialita' medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS Confezione AIC n.
033062050, 033062035 Codice pratica N1B/2016/2136  Grouping  Tipo  IB
Cat. C.I.z + C.I.2.a: adeguamento stampati al prodotto di riferimento
e al PRAC (EMA/CMDH/315250/2016/ 25.5.2016) 
  Specialita' medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA  MYLAN  Confezioni:
Tutte. AIC n. 041389 Codice  pratica  C1B/2016/2293  +  C1B/2015/3282
Procedure: NL/H/2059/01/IB/014 +  NL/H/2059/01/IB/010  Var.  Tipo  IB
C.1.2 a) + C.1.2 a) Adeguamento di RCP, PIL ed etichette al  prodotto
di riferimento Combivir e al formato QRD. 
  Specialita'  medicinale:  LEVETIRACETAM  MYLAN  PHARMA  Confezioni:
Tutte  AIC  n.  040345.   Codice   pratica   C1B/2017/30   Procedura:
UK/H/4691/001-004/IB/011 Var. Tipo IB C.I.3.z) Aggiornamento stampati
in base alla procedura relativa al PSUR. 
  Specialita' medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS Confezione AIC  n
033026030 Codice pratica N1B/2017/712  Var.  Tipo  IB  cat.  C.I.2.a)
adeguamento stampati al prodotto  di  riferimento  Adalat  e  al  QRD
template. 
  Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN ITALIA Confezione  Tutte:
AIC  n.   040403   Codice   pratica   C1B/2015/3325   Procedura:   MT
/H/0145/01-05/I B/009 Var. Tipo IB cat. C.I.2.a) adeguamento stampati
al prodotto di riferimento Risperdal. 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSIN MYLAN GENERICS Confezione Tutte:
AIC n. 037004 Codice pratica C1B/2015/1615 + C1B/2016/128  Procedure:
FI/H/491/001/IB/060/G + FI/H/491/001/P/001 Var. Tipo IB cat. C.1.3.z)
+  C.I.2.a)  e  Art.  78  D.Lgs  219/2006  Aggiornamento  del  Foglio
Illustrativo in linea con lo PSUR Work Sharing  (NL/H/PSUR/0014/002),
adeguamento stampati al prodotto di riferimento e Etichette al QRD. 
  Specialita' medicinale: TRIAZOLAM MYLAN GENERICS Confezione AIC  n.
036629018, 036629020 Codice pratica N1B/2017/54 Var. Tipo IB C.I.2.a)
adeguamento stampati al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del
D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza
della  Modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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