Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
 Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1084/2003/CE 
 

  Medicinale: ZERFUN 
  Confezione e numero AIC: 037543 in tutte le confezioni autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/16724 del 20/02/2017 
  Codice pratica: N1B/2016/2803 - N1B/2015/5688 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) - C.I.z) 
  Modifica apportata: Il Titolare  AIC  presenta  una  variazione  di
modifica stampati per il medicinale  a  p.a.  fluconazolo  a  seguito
dell'EU  PSUR  Worksharing,   Updated   Summary   Assessment   Report
(fluconazole) DK/H/PSUR/0008/003. 
  Il Titolare AIC presenta la relativa variazione per l'aggiornamento
del modulo 1.3.4 del dossier mediante la presentazione  del  Test  Di
Leggibilita'  (Readability  Test  report   code   PRO03/2013/IDI)   e
contestuale adeguamento del relativo foglio illustrativo  al  formato
predisposto dal Q.R.D. (Quality Review of Documents). 
  Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le etichette sono
stati aggiornati alla nuova versione del formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2,  6,  6.4,  6.5,
6.6, 7, 8, 9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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