Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 
  Codice farmaco: 043064 - 043065 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2293/IB/004/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/1455 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - 2 x C.I.z 
  Modifica apportata: adeguamento di RCP e PIL  alle  raccomandazioni
del  PhVWP   per   l'acido   fusidico   (EMA/CHMP/PhVWP/569591/2011);
aggiornamenti  minori  a  seguito  della  procedura  di  Repeat   Use
(DK/H/2293/001-004/E/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4, 5, 7 e 9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 038548 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura       Europea:        UK/H/1158/001-002/IB/024/G        -
UK/H/1158/001-002/IB/018 
  Codice Pratica: C1B/2016/1577; C1B/2015/1467 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB  -  C.I.2.a  -
C.I.3.z - C.I.z 
  Modifica apportata: modifica stampati per adeguamento al medicinale
di riferimento. Implementazione delle raccomandazioni  relative  alla
procedura PSUSA/00000181/201503. 
  Adeguamento stampati al QRD Template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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