Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  KAIMIL 0.1% soluzione da nebulizzare flacone 30 ml 
  AIC 035065022 
  Codice Pratica n. N1B/2015/5640 
  Variaz. Tipo IB C.I.z) Submission of results of assessments carried
out on target patient groups in order to comply with Article 59(3) of
Directive 2001/83/EC and any resulting change to Package Leaflet 
  Codice Pratica n. N1A/2017/747 
  Variaz. Tipo IAIN  C.I.z)  Change(s)  in  the  Summary  of  product
Characteristics, Labelling or Package Leaflet intended  to  implement
the outcome  of  a  PRAC  signal  recommendation:  implementation  of
wording agreed by the competent authority that  do  not  require  any
further assessment 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User Test ed adeguamento dell'RCP e  delle  Etichette  al
QRD template. 
  RCP   e   Foglio   illustrativo   aggiornato   a   seguito    delle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/730046/2016. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Massimiliano Delfrate 

 
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