Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  S.p.A.  -
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: CO-CARNETINA B12 
  Confezioni e numero di AIC: 500 mg + 2 mg Polvere  e  solvente  per
sospensione orale, 10 flaconi monodose orale - AIC n. 021852013 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,
cosi' come  modificato  dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Codice
pratica: N1A/2017/813 
  Var.  IA  -  B.II.b.3.a):  Modifica  minore  nel  procedimento   di
fabbricazione  del  prodotto  finito:  Eliminazione  della  Fase   di
Granulazione a umido. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Giugno
2016. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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