Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinali: ACESISTEM;  AMIODAR;  ANAFRANIL;  BENTELAN;
BIOCHETASI;  BRANIGEN;   CARNITENE;   CARNOVIS;   CO-CARNETINA   B12;
CYCLOVIRAN;   CYCLOVIRAN   LABIALE;   DEBRIDAT;   DEBRUM;    DEPAMAG;
DERMOMYCIN;  DIATHYNIL;  DILZENE;  DOLMEN;  DROMOS;  ELAZOR;   ESKIM;
EUFANS;  IBUPAS;  INDOXEN;  LEFCAR;  LIMPIDEX;   LOSAPREX;   LOSAZID;
NAPRILENE; NICETILE;  NITRO-DUR;  PERIACTIN;  REKORD  B12;  SALONPAS;
SIGMAPRILENE; SIVASTIN; STIBUPATCH; SYNACTHEN;  SYNTOCINON;  TALAVIR;
TAU-TUX; TRIPT-OH; VIRUXAN; ZADITEN; ZIBREN; YOVIS 
  Confezioni n. AIC: 027395; 022033; 021643; 019655; 015784;  025368;
018610; 025379;  021852;  025299;  038902;  022934;  023446;  027107;
021266;     028702013;     028702076;     025277;026910;      028776;
027268010;027268046;  027268022;  027268097;  027618040;   027618053;
027810; 036439; 020676; 025378;028755; 029393; 031497;025725; 025369;
025224; 017616; 020545; 022511202; 022511190; 036358; 027208; 037183;
020780; 014684; 029498; 026973014; 024158;  024055;  029305;  024574;
025367 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,
cosi' come  modificato  dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Codice
pratica: N1A/2017/836 
  Grouping  n.  46  Variazioni:  n.  45  Var.  IAin-A.5.a)   Modifica
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito  responsabile  del
rilascio dei lotti. 
  n. 1 Var. IA-A.5.b) Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante  del
prodotto finito responsabile del Confezionamento secondario,  escluso
il rilascio dei lotti, per il medicinale Diathynil 5 mg compresse: 
  Modifica del CAP dell'Officina SIGMA-TAU IFR S.p.A., Via Pontina km
30,400 -Pomezia (Roma): da 00040 a 00071 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:  Settembre
2015. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX17ADD3615