Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA SIGMA-TAU 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC 036459) 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,
cosi' come  modificato  dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Codice
pratica: N1B/2017/157 
  Grouping di n. 4 Variazioni di Quality: 
  Var. IB upgraded: B.III.1.a).3  Aggiunta  di  un  nuovo  Fornitore,
responsabile  della  Manifattura  del  Principio  attivo  ceftazidima
pentaidrata dotato di CEP: 
  Holder - FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES S.R.L. Piazza  Maestri  del
lavoro, 7 Cernusco sul Naviglio, 20063  Milano  Italy;  Manufacturing
Site: FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES  S.r.l.  Via  San  Leonardo,  23
Villadose, 45010 Rovigo Italy 
  R1-CEP 2004-129 REV 02 02/12/2014 
  Var. IB: B.I.d.1.a.4) Introduzione del Periodo di ripetizione della
prova (Re-test period)" del Principio attivo ceftazidima pentaidrata: 
  Re-test period di 24 mesi 
  Var. IA: B.II.d.1.i) Aggiunta del controllo dell' Uniformita' delle
unita' di Dosaggio tra le Specifiche di rilascio del Prodotto Finito; 
  Var. IB upgraded: B.II.f.1.e) Modifica della Specifica del Prodotto
Finito "Related Substance" ceftazidima pentaidrata tamponata, a  Fine
Validita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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