Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA SIGMA-TAU 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC 036459) 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,
cosi' come  modificato  dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Codice
pratica: N1B/2016/2343 
  n. 3 Variazioni di Quality: 
  Var.  IB  unforeseen:  B.II.b.1.z)  Aggiunta  di  un   nuovo   Sito
responsabile della miscelazione  dell'intermedio  di  produzione  del
Prodotto Finito,  ceftazidima  pentaidrata  tamponata:  Manufacturing
Site: FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES  S.r.l.  Via  San  Leonardo,  23
Villadose, 45010 Rovigo Italy 
  Var. IA: A5.  b)  Modifica  del  nome  del  Sito  responsabile  del
Controllo Qualita'/Testing del PF: Laboratorio Farmaceutico CT srl  -
Via Ludovico Ariosto, 17 - 18038, Sanremo (Imperia) Italy 
  Sostituisce: GET srl  -Via  Ludovico  Ariosto,  17  -18038  Sanremo
(Imperia) Italy 
  Var.  IB  upgraded:  B.II.d.1.h)  Aggiornamento  del  Dossier   del
Prodotto  finito,  ceftazidima  pentaidrata  tamponata,  al  fine  di
conformarsi alla Monografia EP 2344 current edition. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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