Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Protocollo n.17851 del 19. 02.2016 
  Codice pratica: NIB/2016/938 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: HAEMATE P (AIC n. 026600) 
  Codice confezioni: 026600078 - 026600080 
  Tipo di modifica: IB 
  Variazione apportata: B.I.a.2.a - E' stato eliminato  il  razionale
che giustificava la ripetizione della filtrazione sterilizzante; sono
stati  spostati  i  capitoli  "Reprocessing"  e  "  Reworking"  della
Procedura di Produzione P-669G e, riformulati, sono stati inclusi nel
nuovo CTD; e' stata eliminata la procedura P-669. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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