Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Cod. Pratica N1B/2014/1627 + N1B/2017/5162 + N1B/2017/142 
  Medicinale: CAPITAL 4 mg/ml, AIC n. 036304018 
  Titolare AIC: L.F.M. Srl 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   C.I.z   Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
(QRD  template)  e  adeguamento  del  RCP  e  dell'etichette  al  QRD
template;   C.I.3.z   Aggiornamento   stampati   a   seguito    delle
raccomandazioni del PRAC (PSUSA desametasone); C.I.2.a  Aggiornamento
stampati per adeguamento al medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  PIL  e
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda  titolare  dell'AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al RCP; entro e non oltre sei mesi  della  medesima  data  al  PIL  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche  autorizzate  possono  essere  mantenute  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. L'efficacia dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a
quello della sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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