Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.:Sanofi S.p.A. 
  Medicinali: FLEBOCORTID RICHTER 1 g/10 ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 013986043 
  FLEBOCORTID RICHTER 25 mg/2 ml polvere  e  solvente  per  soluzioni
iniettabili, da nebulizzare o rettale - AIC n. 013986017 
  FLEBOCORTID RICHTER100 mg/2 ml polvere  e  solvente  per  soluzioni
iniettabili, da nebulizzare o rettale - AIC n. 013986029 
  FLEBOCORTID RICHTER 500 mg/5 ml polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 013986031 
  URBASON 4 mg compresse - AIC n. 024001012 
  URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato - AIC n. 024001051 
  URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato - AIC n. 024001036 
  URBASON  solubile  20  mg/ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile - AIC n. 018259022 
  URBASON solubile 250 mg/5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - AIC n. 018259059 
  URBASON  solubile  40  mg/ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile - AIC n. 018259034 
  Codice Pratica: N1A/2017/814 del 21/02/2017 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.z) - grouping variations 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alle
raccomandazioni del PRAC (EMA-PRAC/730046/2016  del  10.11.2016)  per
tutti i medicinali appartenenti alla classe dei  corticosteroidi  per
uso sistemico, in merito all'interazione con gli inibitori di CYP3A. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sul  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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