Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: RANITIDINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  035334  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2017/862 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2.: Presentazione di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della  farmacopea  europea  per  un  principio   attivo   (ranitidina
cloridrato) - certificato aggiornato  presentato  da  un  fabbricante
gia'  approvato  (DR.  REDDY'S  LABORATORIES  LIMITED):  da   "R1-CEP
2000-342-Rev04" a "R1-CEP 2000-342-Rev 05". 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  041967  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2017/860 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2.: Presentazione di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea  europea  per  un  principio  attivo  (valsartan)  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD): da "R0-CEP 2010-072-Rev 01"
a " R1-CEP 2010-072-Rev 00". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: PREGABALIN PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  043672  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1B/2017/760 
  N° di procedura: IT/H/0515/001-003/IB/004 
  "Single variation" di tipo IB  n.  B.II.f.1  b)1.:  Modifica  della
durata di conservazione del prodotto finito - Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale): estensione  del  periodo
di validita' del prodotto finito da "30 mesi" a "36 mesi". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Estratto Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/30269  del  24
marzo 2017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 
  Codice farmaco: 041541018, 041541032, 041541020, 041541044 
  Codice Pratica n.: C1B/2016/2926 
  N° di procedura: NL/H/2366/001-002/IB/012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 a) IB 
  Modifica apportata: Modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX17ADD3681