Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  KM  23,500,
00071 Santa Palomba, Pomezia (RM) 
  Medicinale: IMODIUM 2 mg capsule molli, 12 capsule A.I.C: 023673104 
  Codice Pratica n° N1A/2017/125 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n.1234/2008 come di
seguito riportato: 
  Tipologia di variazione: Grouping di 5 variazioni tipo IA 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento  CEP  per  la  Gelatina  da   un
produttore gia' autorizzato (Rousselot) 
  Modifiche   apportate:   Da   R1-CEP   2000-027-Rev01   a    R1-CEP
2000-027-Rev02 - variazione Tipo IA - B.III.1.b)3 
  Da R1-CEP 2000-029-Rev02 a R1-CEP 2000-029-Rev05 (presentazione dei
CEP intermedi R1-CEP2000-029-Rev03  ed  R1-CEP  2000-029-Rev04)  -  3
variazioni di Tipo IA -B.III.1.b)3 
  Tipo  di  Modifica:  Soppressione  di  un  CEP  (in  caso  di  piu'
certificati esistenti per la sostanza) 
  Modifiche apportate: Soppressione  del  CEP  R1-CEP-2004-143  Rev00
relativo alla Gelatina (produttore Rousselot)  -  1  variazione  tipo
B.III.1.b)4. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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